Os suplementos fitoterápicos têm ganhado popularidade nos últimos anos, sendo vistos por muitos consumidores como uma alternativa “natural” para o tratamento de diversas condições de saúde. No entanto, é crucial entender que esses produtos, apesar de sua origem vegetal, estão sujeitos a rigorosas regulamentações de segurança para garantir que possam ser utilizados sem representar riscos significativos à saúde pública.
Neste post, vamos explorar como funciona a regulamentação dos suplementos fitoterápicos, os principais desafios para garantir sua segurança e as medidas que empresas e profissionais do setor devem adotar para manter a conformidade com as normas legais.
O Que São Suplementos Fitoterápicos?
Os suplementos fitoterápicos são produtos obtidos a partir de plantas medicinais ou substâncias vegetais, que contêm ingredientes bioativos capazes de influenciar o bem-estar e a saúde do indivíduo. Eles podem ser comercializados em várias formas, como cápsulas, comprimidos, pós, extratos líquidos e até chás.
Embora sejam amplamente considerados “naturais”, é importante ressaltar que os suplementos fitoterápicos podem ter efeitos farmacológicos significativos e, assim como os medicamentos convencionais, devem ser regulamentados para garantir que seu uso seja seguro.
Regulamentação de Suplementos Fitoterápicos na União Europeia
Na União Europeia, os suplementos fitoterápicos são regulados sob uma combinação de legislações específicas para alimentos e medicamentos. Dependendo da sua composição, forma de apresentação e alegações de saúde, um suplemento fitoterápico pode ser classificado como:
Medicamento à Base de Plantas (regulado como medicamento, com exigências rigorosas de autorização de comercialização); ou
Suplemento Alimentar (regulado sob a legislação alimentar, com requisitos mais flexíveis, mas ainda rigorosos, especialmente para alegações de saúde).
Os suplementos fitoterápicos que se enquadram como suplementos alimentares devem cumprir o Regulamento (CE) n.º 1924/2006, que regula as alegações nutricionais e de saúde, e o Regulamento (CE) n.º 178/2002, que estabelece os princípios gerais e requisitos da legislação alimentar. Para serem comercializados, é necessário que esses produtos sejam notificados às autoridades competentes, como a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) em Portugal, assegurando que sua composição, dosagens e rotulagem estejam em conformidade com as normas vigentes.
Desafios na Segurança de Suplementos Fitoterápicos
Embora os suplementos fitoterápicos ofereçam uma série de potenciais benefícios à saúde, eles também apresentam riscos, especialmente quando utilizados sem supervisão adequada ou sem seguir as doses recomendadas. Alguns dos principais desafios incluem:
Contaminação e Pureza dos Produtos
Devido à sua origem vegetal, os suplementos fitoterápicos podem estar sujeitos a contaminação com pesticidas, metais pesados ou outras substâncias tóxicas. Para garantir a segurança do consumidor, é fundamental que as empresas sigam rigorosos procedimentos de controle de qualidade, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que ajudam a garantir a pureza e a segurança dos ingredientes vegetais utilizados.
Interações com Medicamentos
Muitas plantas medicinais possuem compostos bioativos que podem interagir com medicamentos convencionais, aumentando ou diminuindo os seus efeitos. Por exemplo, a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) pode interagir com antidepressivos, anticoagulantes e até medicamentos para o controle de HIV, comprometendo a eficácia dos tratamentos. Por isso, é essencial que os consumidores sejam informados sobre os riscos de interações medicamentosas.
Alegações de Saúde Não Comprovadas
Outro desafio é garantir que as alegações de saúde feitas nos rótulos de suplementos fitoterápicos sejam baseadas em evidências científicas sólidas. O uso de alegações não comprovadas ou enganosas pode induzir o consumidor ao erro e resultar em sanções para a empresa responsável. Todas as alegações de saúde devem ser aprovadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), garantindo que o produto ofereça os benefícios prometidos.
Dosagem Correta
Muitas plantas medicinais têm efeitos que são altamente dependentes da dosagem. Um produto com dosagem inadequada pode não oferecer os benefícios prometidos, enquanto doses excessivas podem causar efeitos adversos sérios, como danos hepáticos, renais ou cardiovasculares. Garantir que as doses estejam corretas e seguras é essencial para proteger o consumidor.
Medidas para Garantir a Conformidade e Segurança dos Suplementos Fitoterápicos
Para assegurar que os suplementos fitoterápicos sejam seguros e estejam em conformidade com a regulamentação, as empresas e os profissionais do setor devem adotar várias medidas importantes:
Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF)
As BPF são essenciais para garantir a qualidade e segurança de todos os suplementos alimentares, incluindo os fitoterápicos. Isso inclui desde o controle da qualidade das matérias-primas até o monitoramento do produto final antes da comercialização. A adesão a essas práticas reduz o risco de contaminação e garante a pureza dos ingredientes vegetais.
Notificação e Rotulagem Adequada
Antes de ser comercializado, cada suplemento fitoterápico deve ser notificado às autoridades competentes, como a DGAV, em Portugal. A rotulagem também deve ser clara e precisa, contendo informações sobre os ingredientes, as dosagens e quaisquer advertências necessárias.
Garantia de Evidências Científicas
Todas as alegações de saúde feitas em relação aos suplementos fitoterápicos devem ser respaldadas por evidências científicas. É fundamental garantir que as propriedades e efeitos dos compostos bioativos sejam comprovados por estudos científicos reconhecidos, especialmente para garantir que as alegações sejam autorizadas pela EFSA.
Monitoramento Pós-Comercialização
Após o lançamento de um suplemento no mercado, é importante que a empresa mantenha um monitoramento contínuo para identificar possíveis efeitos adversos ou problemas com a segurança do produto. A farmacovigilância e os sistemas de monitoramento pós-comercialização são ferramentas cruciais para garantir que os suplementos fitoterápicos permaneçam seguros para os consumidores.
Conclusão: Segurança e Conformidade São Essenciais para o Mercado de Suplementos Fitoterápicos
O mercado de suplementos fitoterápicos apresenta grandes oportunidades, mas também impõe desafios significativos em termos de segurança e conformidade regulatória. As empresas que desejam operar de forma responsável devem garantir que seus produtos estejam em conformidade com as rigorosas exigências legais e sejam fabricados de acordo com os mais altos padrões de qualidade.
Seguir as diretrizes estabelecidas pela legislação europeia, notificar adequadamente os produtos às autoridades competentes e manter um controle rigoroso sobre a pureza e segurança dos ingredientes são passos essenciais para garantir o sucesso no mercado de suplementos fitoterápicos e proteger a saúde dos consumidores.
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